在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品的安全性一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，新藥的研發(fā)與應(yīng)用層出不窮，但隨之而來(lái)的藥品不良反應(yīng)問(wèn)題也日益凸顯。為了幫助廣大2024年執(zhí)業(yè)藥師考生更好地掌握藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)，優(yōu)路教育特別推出了《藥事管理與法規(guī)》易錯(cuò)題專項(xiàng)手冊(cè)。本手冊(cè)精選了藥品不良反應(yīng)的界定和分類這一重要考點(diǎn)，通過(guò)深入淺出的剖析和實(shí)例講解，幫助考生們準(zhǔn)確理解并牢固掌握相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

考點(diǎn)2：藥品不良反應(yīng)的界定和分類

考點(diǎn)剖析

材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

分析：該患者出現(xiàn)了嚴(yán)重剝脫性皮炎，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)當(dāng)中的導(dǎo)致顯著的、永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；藥品說(shuō)明書未記載，故屬于新的藥品不良反應(yīng)。因此，材料中出現(xiàn)的不良反應(yīng)既屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，又屬于新的藥品不良反應(yīng)。

學(xué)習(xí)時(shí)需要注意嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與新的藥品不良反應(yīng)不是相互對(duì)立的，一個(gè)不良反應(yīng)可以同時(shí)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與新的藥品不良反應(yīng)。

真題再現(xiàn)

X型題

個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本

法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（? ?）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

【參考答案】A

通過(guò)本次對(duì)藥品不良反應(yīng)界定和分類的深入剖析，我們不難發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作對(duì)于保障患者用藥安全至關(guān)重要。作為執(zhí)業(yè)藥師，我們不僅要熟練掌握藥品的適應(yīng)癥、用法用量等基本信息，更要時(shí)刻關(guān)注藥品的不良反應(yīng)情況，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。只有這樣，我們才能為患者提供更加安全、有效的藥物治療服務(wù)。希望廣大考生能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》易錯(cuò)題專項(xiàng)手冊(cè)中的相關(guān)內(nèi)容，不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和綜合能力，為未來(lái)的執(zhí)業(yè)生涯奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

本文主要面向于2024年執(zhí)業(yè)藥師考生

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