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2024執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試大綱：藥品研制和生產(chǎn)管理
《藥事管理與法規(guī)》不僅是執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵循的核心規(guī)范，也是他們在執(zhí)業(yè)過程中必不可少的知識儲(chǔ)備與技能素養(yǎng)。在考核中，我們重點(diǎn)著眼于評價(jià)和提升執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入者的合法合規(guī)意識與自律能力，以塑造他們高尚的職業(yè)道德品質(zhì)，從而更有效地保障公眾用藥的安全與權(quán)益，進(jìn)一步維護(hù)和提升公眾的健康水平。本大綱著重強(qiáng)調(diào)對涉及藥品生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)以及藥事管理規(guī)定的深入了解和正確理解，同時(shí)要求執(zhí)業(yè)藥師對藥學(xué)實(shí)踐中與職業(yè)行為直接相關(guān)的具體規(guī)范與要求有深入的掌握。
以下是我們?yōu)?024年執(zhí)業(yè)藥師考生整理的《藥事管理與法規(guī)》第三單元?藥品研制和生產(chǎn)管理的內(nèi)容
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
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三???? 藥品研制和生產(chǎn)管理 |
（一）藥品研制與注冊管理 | 1. 藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范 |
（1）藥品研制過程簡介 （2）藥物非臨床研究的主要內(nèi)容和質(zhì)量管理要求 （3）藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求 |
| 2.?藥品注冊管理制度 |
（1）藥品注冊與藥品注冊事項(xiàng) （2）藥品注冊類別 （3）藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分 （4）藥品注冊管理的基本制度和要求 |
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| 3.?藥品上市注冊 |
（1）新藥臨床試驗(yàn)管理 （2）藥品上市許可 （3）藥品批準(zhǔn)證明文件 （4）藥品專利期補(bǔ)償制度 |
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| 4.仿制藥注冊要求和一致性評價(jià) |
（1）仿制藥注冊要求 （2）藥品注冊中的專利糾紛早期解決機(jī)制 （3）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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| 5. 藥品上市后研究和再注冊 |
（1）藥品上市后研究和變更 （2）藥品再注冊 |
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| （二）藥品上市許可持有人制度 | 1.藥品上市許可持有人基本要求 |
（1）藥品上市許可持有人的界定 （2）藥品上市許可持有人資質(zhì)和能力要求 |
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| 2. 藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利 |
（1）藥品上市許可持有人的義務(wù) （2）藥品上市許可持有人的權(quán)利 |
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| （ 三）藥品生產(chǎn)管理 | 1.?藥品生產(chǎn)許可 |
（1）基本要求 （2）從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件 （3）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批 （4）《藥品生產(chǎn)許可證》管理 （5）藥品委托生產(chǎn)管理 |
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| 2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求 |
（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2）藥品放行和藥品追溯要求 （3）短缺藥品報(bào)告制度 |
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| （四）藥品召回管理 | 1.藥品召回與分類 |
（1）藥品召回和藥品質(zhì)量問題或者其他安全?隱患的界定 （2）藥品召回的分類與分級及監(jiān)管職責(zé)分工 |
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| 2.藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理 |
（1）藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù) （2）調(diào)查評估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求 |
通過深入學(xué)習(xí)和理解《藥事管理與法規(guī)》的第三單元——藥品研制和生產(chǎn)管理的內(nèi)容，執(zhí)業(yè)藥師考生將能夠握藥品研制和生產(chǎn)的法律法規(guī)要求，確保藥品研發(fā)過程的科學(xué)性與規(guī)范性，以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)性與安全性。這不僅是對執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)的全面提升，更是對公眾用藥安全與權(quán)益的有力保障。我們相信，通過本單元的學(xué)習(xí)，每一位執(zhí)業(yè)藥師考生都將成為藥品研制和生產(chǎn)領(lǐng)域的守法者、規(guī)范者和守護(hù)者，為提升公眾健康水平貢獻(xiàn)自己的力量。
本文主要面向于2024年執(zhí)業(yè)藥師考生
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