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2024執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師須遵循的核心內(nèi)容，同時(shí)也是其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中不可或缺的知識(shí)和技能?？己说闹攸c(diǎn)在于評(píng)估和培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入者具備合法合規(guī)執(zhí)業(yè)的自律意識(shí)，塑造崇高的職業(yè)道德品質(zhì)，從而更有效地保障公眾用藥的安全與權(quán)益，進(jìn)而維護(hù)并增進(jìn)公眾的健康福祉。本大綱強(qiáng)調(diào)對(duì)與藥品生產(chǎn)、流通和使用密切相關(guān)的法律法規(guī)以及藥事管理規(guī)定的熟悉與理解，同時(shí)要求深入掌握藥學(xué)實(shí)踐中與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)行為直接相關(guān)的具體規(guī)范與要求。
以下是我們?yōu)?024年執(zhí)業(yè)藥師考生整理的《藥事管理與法規(guī)》第二單元?藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
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二???? 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 |
（一）藥品管理立法 | 1.?法的基本知識(shí) |
（1）法的概念 （2）法的特征 （3）法的淵源 （4）法律效力 （5）立法、執(zhí)法、司法、守法 |
| 2. 國(guó)家藥品管理法律體系和法律關(guān)系 |
（1）藥品管理法律體系 （2）藥品管理的法律關(guān)系 |
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| （二）藥品監(jiān)督管理行政行為 | 1.行政許可 |
（1）行政許可的概念 （2）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則 （3）藥品行政許可事項(xiàng) （4）行政許可申請(qǐng)與受理 （5）撤銷行政許可的情形 |
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| 2.?行政強(qiáng)制 |
（1）行政強(qiáng)制的概念 （2）行政強(qiáng)制措施 （3）行政強(qiáng)制執(zhí)行 |
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| 3.?行政處罰 |
（1）行政處罰的概念與種類 （2）行政處罰的管轄與適用 （3）行政處罰的程序 |
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| 4.?行政復(fù)議 |
（1）行政復(fù)議的概念 （2）行政復(fù)議的范圍 （3）行政復(fù)議參加人 （4）行政復(fù)議機(jī)關(guān) （5）行政復(fù)議程序 |
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| 5.?行政訴訟 |
（1）行政訴訟的概念 （2）行政訴訟的受案范圍 （3）行政訴訟參加人 （4）行政訴訟證據(jù) （5）行政訴訟程序 |
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| （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 1.?藥品監(jiān)督管理部門 |
（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) （2）地方藥品監(jiān)督管理部門職能配置與職責(zé)劃分 |
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| 2 . 藥品管理工作相關(guān)部門 | 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥管理部門、醫(yī)療保障主管部門、人力資源和社會(huì)保障部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門、專利行政部門、公安部門、海關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門等政府部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé) | ||
| 3. 藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委、藥品審評(píng)、審核查驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、高級(jí)研修學(xué)院等）的職責(zé) | ||
| （四）藥品監(jiān)督管理 | 1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) |
（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述 （2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別 （3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 |
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| 2.?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) |
（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì) （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （3）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 （4）藥品質(zhì)量公告 |
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| 3.藥品監(jiān)督檢查 |
（1）藥品監(jiān)督檢查的管轄和分類 （2）藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容 （3）藥品監(jiān)督檢查的實(shí)施 （4）藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的處理 （5）藥品飛行檢查 （6）職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度 |
通過(guò)深入剖析《藥事管理與法規(guī)》的第二單元——藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理，我們不難發(fā)現(xiàn)，這一單元不僅是執(zhí)業(yè)藥師考試中的重要組成部分，更是執(zhí)業(yè)藥師日常工作中必須嚴(yán)格遵守的準(zhǔn)則。藥品管理立法為藥品的生產(chǎn)、流通和使用提供了明確的法律保障，而藥品監(jiān)督管理則確保了藥品市場(chǎng)的秩序井然，為公眾用藥安全筑起了一道堅(jiān)實(shí)的屏障。
對(duì)于2024年的執(zhí)業(yè)藥師考生而言，熟練掌握這一單元的內(nèi)容，不僅有助于順利通過(guò)考試，更能為未來(lái)的執(zhí)業(yè)生涯奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過(guò)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，執(zhí)業(yè)藥師將能夠更好地理解和應(yīng)用藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量與安全，為公眾的健康貢獻(xiàn)自己的力量。
本文主要面向于2024年執(zhí)業(yè)藥師考生
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