一級(jí)

保護(hù)

①對(duì)特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種?證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。

②中藥一級(jí)保護(hù)期限分別為?30 年、20 年、10 年。

③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前?6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

二級(jí)

保護(hù)

①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；

②對(duì)特定疾病有顯著療效的；

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。

（2）委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝?配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

（4）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

（1）目前國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、?乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗），以及各省、?自治區(qū)、直轄市人民政府增加的免費(fèi)向公民提供的疫苗。

（2）“免費(fèi)?”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱(chēng)相同。

（3）“免疫規(guī)劃?”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標(biāo)識(shí)顏色為寶石藍(lán)色。

（4）自?2006 年?1?月?1 ?日起上市的納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)?”字樣以及“免疫規(guī)劃?”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

阿片（包括阿桔片）；罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物，罌粟果提取物粉）、罌粟殼哌替啶、福爾可定；

嗎啡、乙基嗎啡、二氫埃托啡；芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、地芬諾酯；

美沙酮、氫可酮、羥考酮、氫嗎啡酮；可卡因、可待因、雙氫可待因、帝巴因；

復(fù)方樟腦酊、布桂嗪

異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥

氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮、勞拉西泮、奧沙西泮

阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、唑吡坦

安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、布托啡諾

扎萊普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、匹莫林、?甲丙胺酯

噴他佐辛、地佐辛及其注射劑

曲馬多、氨酚氫可酮片、格魯米特