2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》核心考點匯總十
2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的報名時間預(yù)計為6月20至7月10日,該考試將于10月19日至20日舉行。在執(zhí)業(yè)藥師考試中,《藥事管理與法規(guī)》科目具有不可忽視的地位。為了協(xié)助考生掌握考試要點,我們悉心整理了《藥事管理與法規(guī)》核心50點,以期為參加2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生提供堅實的知識基礎(chǔ)。以下將逐一解析這些關(guān)鍵知識點。
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考點?46:藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求
藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則 | 主要內(nèi)容 |
廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則 | 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯?著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng),處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士?閱讀?”,非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用?”。 |
【考點來源】第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù)-第三節(jié) 藥品廣告管理
【考點】藥品廣告的界定和管理規(guī)定
【記憶方法】本部分內(nèi)容屬于高頻考點,學(xué)員學(xué)習(xí)的時候可以在理解的基礎(chǔ)上進(jìn)行記憶。
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考點?47:不正當(dāng)競爭行為
不正當(dāng)競爭行為 | 主要內(nèi)容 |
混淆行為 |
經(jīng)營者不得實施下列混淆行為,引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系: (1)擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識; (2)擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(包括簡稱、字號等)、社會組織名稱(包括簡稱等)、姓名(包括筆名、藝名、譯名等); |
商業(yè)賄賂行為 |
經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人,以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢: (1)交易相對方的工作人員; (2)受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人; (3)利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人。 經(jīng)營者在交易活動中,可以以明示方式向交易相對方支付折扣,或者向中間人支付傭??金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的,應(yīng)當(dāng)如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)如實入賬。 |
虛假宣傳和虛假交易行為 |
(1)經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳,欺騙、誤導(dǎo)消費者。 (2)經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式,幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。(3)通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信?”,會對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo),為虛假商業(yè)宣傳。 |
侵犯商業(yè)秘密 |
(1)?以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密; (2)披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密; (3)違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求,披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密; 第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個人實施前款所?列違法行為,仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的,視為侵犯商業(yè)秘密。 |
不正當(dāng)有獎銷售 |
①所設(shè)獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確,影響兌獎; ②采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進(jìn)行有獎銷售; ③抽獎式的有獎銷售,最高獎的金額超過五萬元。 |
詆毀商譽行為 | 編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。 |
互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為 |
①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意,在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中,插入鏈接、強制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn); ②誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù); ③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容; ④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。 |
【考點來源】第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù)-第六節(jié) 反不正當(dāng)競爭
【考點】不正當(dāng)競爭行為
【記憶方法】混淆行為需要抓住關(guān)鍵詞“擅自使用?”進(jìn)行記憶,商業(yè)賄賂行為需要注意“?明示方式?”加上“如?實入賬?”就不屬于商業(yè)賄賂行為。虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密相應(yīng)的知識需要理解記憶,侵犯商業(yè)秘密需要抓住關(guān)鍵詞“商業(yè)秘密?”進(jìn)行學(xué)習(xí)。最高獎的金額超過五萬元屬于不正當(dāng)有獎銷售;互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為需要抓住“互聯(lián)網(wǎng)?”三個字。
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考點?48:醫(yī)療器械的分類和經(jīng)營管理要求
醫(yī)療器械的分類 | 主要內(nèi)容 |
第一類 | 風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)等。 |
第二類 | 具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡等。 |
第三類 | 具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡等。 |
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—— | 一類 | 二類 | 三類 | |
產(chǎn)品注冊 | 境內(nèi) | 備案 | 注冊 | |
市級藥監(jiān) | 省藥監(jiān) | 國藥監(jiān) | ||
進(jìn)口 | 備案 | 注冊 | ||
審查部門——?國藥監(jiān) | ||||
經(jīng)營 | 不需要許可和備案 | 備案 | 許可 | |
市級藥監(jiān) | ||||
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為?5 年,期滿前?6 個月申請再注冊。(5+6) |
【考點來源】第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理-第一節(jié) 醫(yī)療器械管理
【考點】醫(yī)療器械管理的基本要求、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理
【記憶方法】這兩個考點經(jīng)?;煸谝黄鹂疾欤赃@兩個需要綜合性記憶。學(xué)習(xí)時需要掌握三類醫(yī)療器械是按照風(fēng)險程度的高低進(jìn)行分類的,同時需要掌握其都需要怎樣的管理;對于具體的醫(yī)療器械,需要對其有所了解。?醫(yī)療器械的經(jīng)營管理要求要與醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案管理結(jié)合起來記憶,考試的時候會結(jié)合起來進(jìn)行考查。
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考點?49:假藥的界定
假藥的界定 | 主要內(nèi)容 |
假藥 |
有下列情形之一的,為假藥: ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符; ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品; ③變質(zhì)的藥品; ④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。 |
口訣 | 成分不符來冒充,變心之后出軌了。 |
【考點來源】第十章 藥品安全法律責(zé)任-第二節(jié) 違反假藥、劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任
【考點】違反假藥管理規(guī)定的法律責(zé)任
【記憶方法】本部分內(nèi)容屬于??键c,學(xué)習(xí)的時候使用口訣與關(guān)鍵詞一一對應(yīng)上即可。由于假藥的情形與劣藥相比較少,因此記憶清楚假藥的情形,考試的時候可以使用排除法進(jìn)行做題。
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考點?50:劣藥的界定
劣藥的界定 | 主要內(nèi)容 |
劣藥 |
有下列情形之一的,為劣藥: ①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn); ②被污染的藥品; ③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品; ④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品; ⑤超過有效期的藥品; ⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品; ⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 關(guān)于劣藥的認(rèn)定,《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》指出,根據(jù)《藥?品管理法》第?98 條認(rèn)定為劣藥,只需要事實認(rèn)定,不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗,處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。 |
口訣 | 偷工減料污加劑,生產(chǎn)批號有效期。 |
【考點來源】第十章 藥品安全法律責(zé)任-第二節(jié) 違反假藥、劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任
【考點】違反劣藥管理規(guī)定的法律責(zé)任
【記憶方法】本部分內(nèi)容學(xué)習(xí)的時候使用口訣與關(guān)鍵詞一一對應(yīng)上即可。另外注意,含量不符為劣藥,成分不符為假藥。
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在掌握了《藥事管理與法規(guī)》核心50點后,相信參加2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們已經(jīng)為自己打下了堅實的知識基礎(chǔ)。祝愿所有參加2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們能夠取得優(yōu)異的成績,為自己的職業(yè)生涯開啟新的篇章。記住,考試只是起點,真正的藥學(xué)之路,需要我們持續(xù)學(xué)習(xí)、不斷探索。