在醫(yī)藥研發(fā)與臨床應(yīng)用的廣闊領(lǐng)域中，確保藥物的安全性與有效性是至關(guān)重要的。對于即將踏上2024年執(zhí)業(yè)藥師考試征途的考生而言，深入理解并掌握《藥學(xué)專業(yè)知識一》中的關(guān)鍵考點，尤其是體內(nèi)藥物檢測與生物等效性評價，無疑是通往成功之路的堅實基石。今天，我們特別聚焦于“體內(nèi)藥物檢測——藥動學(xué)參數(shù)測定與生物等效性評價”這一核心考點，通過優(yōu)路教育精心準(zhǔn)備的《藥一》易錯題專項手冊，一同揭開其神秘面紗，為考生們的備考之路點亮明燈。

考點4：體內(nèi)藥物檢測——藥動學(xué)參數(shù)測定與生物等效性評價

為了判斷受試制劑和參比制劑是否生物等效，需要對藥代動力學(xué)參數(shù)中的AUC_0→72、C_max、T_max進行等效性判斷，采用方差分析進行顯著性檢驗，然后用雙向單側(cè)t檢驗和計算90%置信區(qū)間的統(tǒng)計分析方法進行評價。

（1）方差分析

采用兩階段交叉設(shè)計的方差分析進行顯著性檢驗。由于藥動學(xué)參數(shù)中的AUC和C_max為非正態(tài)分布，多以需要經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后稱為接近正態(tài)分布的參數(shù)。

（2）雙向單側(cè)t檢驗與90%置信區(qū)間

雙向單側(cè)t檢驗結(jié)果在P＜0.05時，則說明受試制劑沒有超過參比制劑的高限和低限，認(rèn)為兩藥等效。因此，在方差分析的基礎(chǔ)上，需要進一步對經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換的藥代動力學(xué)參數(shù)進行雙向單側(cè)t檢驗。

其次，計算值經(jīng)過反對數(shù)處理后即得到受試制劑與參比制劑藥代動力學(xué)參數(shù)比值90%可能存在的范圍，該范圍應(yīng)該落在80.00%~125.00%之間。

考點剖析

以進行仿制藥一致性評價為例，需要判斷其受試制劑與參比制劑是否生物等效，即比較AUC_0→72、C_max、T_max等數(shù)據(jù)是否等效。

分兩個步驟，先進行方差分析（顯著性檢驗），再進行雙向單側(cè)t檢驗和計算90%置信區(qū)間（評價是否生物等效）?？梢岳斫鉃橄确謩e判斷兩組數(shù)據(jù)是否集中，有沒有明顯不合群的數(shù)據(jù)，再綜合比較兩組數(shù)據(jù)的貼合度，進行雙側(cè)單側(cè)t檢驗及計算90%置信區(qū)間，并判斷是否在指標(biāo)范圍內(nèi)，指標(biāo)如P＜0.05，90%置信區(qū)間范圍應(yīng)該落在80.00%~125.00%之間。

可類比為：現(xiàn)需要比較兩個班級實驗班與模范班的成績是否一致。先計算兩個班級的方差看看兩個班級成績是否集中，有沒有分?jǐn)?shù)特別高的或特別低的；然后再綜合比較兩個班級分?jǐn)?shù)是否一致，采用一些數(shù)學(xué)方法計算，并判斷是否在“一致”標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)為P＜0.05，90%置信區(qū)間范圍應(yīng)該落在80.00%~125.00%之間，在這個范圍內(nèi)就表明一致。

真題再現(xiàn)

B型題【1-2】

A.80%~120%

B.80%~145%

C.70%~130%

D.80%~130%

E.80%~125%

根據(jù)現(xiàn)行指導(dǎo)原則，生物等效性試驗參數(shù)及其接受限度為

1.受試制劑與參比制劑AUC的幾何均值比值的90%置信區(qū)間應(yīng)落在接受范圍之內(nèi)，其范圍是（? ?）。

2.受試制劑與參比制劑C_max的幾何均值比值的90%置信區(qū)間應(yīng)落在接受范圍之內(nèi)，其范圍是（? ?）。

【參考答案】E、E

通過本次對“體內(nèi)藥物檢測——藥動學(xué)參數(shù)測定與生物等效性評價”考點的深入剖析與真題再現(xiàn)，我們不難發(fā)現(xiàn)，這一領(lǐng)域不僅要求考生具備扎實的理論基礎(chǔ)，更需靈活運用統(tǒng)計學(xué)方法進行科學(xué)分析。優(yōu)路教育《藥學(xué)專業(yè)知識一》易錯題專項手冊的推出，正是為了幫助廣大考生準(zhǔn)確定位學(xué)習(xí)難點，強化解題技巧，從而在即將到來的執(zhí)業(yè)藥師考試中脫穎而出。讓我們攜手并進，在醫(yī)藥知識的海洋中乘風(fēng)破浪，共同迎接更加輝煌的明天！

本文主要面向于2024年執(zhí)業(yè)藥師考生

相關(guān)推薦：

2024執(zhí)業(yè)藥師備考利器：《法規(guī)》易錯題專項手冊

備考利器！2024執(zhí)業(yè)藥師《藥綜》易錯題專項攻略

2024執(zhí)業(yè)藥師備考必看：《藥一》易錯考點解析

備考2024執(zhí)業(yè)藥師？《藥二》易錯題手冊不容錯過！