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2024執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試大綱:藥品經(jīng)營管理
《藥事管理與法規(guī)》不僅是執(zhí)業(yè)藥師必須恪守的基石準則，更是他們執(zhí)業(yè)生涯中不可或缺的知識庫和技能基石。在考核過程中，尤為注重評估和加強執(zhí)業(yè)藥師候選人的合規(guī)意識與自我約束能力，旨在培養(yǎng)他們高尚的職業(yè)道德風范。這樣一來，他們便能更加切實地保障公眾用藥的安全與權益，進而促進公眾健康水平的提升。本大綱著重強調(diào)了對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)相關法律法規(guī)及藥事管理規(guī)定的深刻理解和精準把握，同時要求執(zhí)業(yè)藥師深入掌握藥學實踐中與職業(yè)行為緊密相關的具體規(guī)范與要求。
以下是我們?yōu)?024年執(zhí)業(yè)藥師考生整理的《藥事管理與法規(guī)》第四單元?藥品經(jīng)營管理的內(nèi)容
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
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四??? 藥品經(jīng)營管理 |
（一）藥品經(jīng)營許可與行為管理 | 1.?藥品經(jīng)營和許可管理 |
（1）藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍 （2）藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可 （3）藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件與許可 （4）藥品零售企業(yè)開辦條件與許可 （5）藥品經(jīng)營許可證管理 （6）藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、延續(xù)、遺失補辦和注銷 |
| 2. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 |
（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總體要求 （2）藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容 （3）藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容 （4）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件主要內(nèi)容 （5）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則主要內(nèi)容 |
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| 3.?藥品經(jīng)營行為管理 |
（1）藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理 （2）藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理 （3）藥 品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理 （4）藥品零售的經(jīng)營行為管理 （5）涉藥儲運行為的管理 |
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| 4.?網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理 |
（1）藥品網(wǎng)絡經(jīng)營的類型 （2）藥品網(wǎng)絡銷售與平臺服務管理要求 |
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| （二）藥品進出口管理 | 1.藥品進出口的基本情況 |
（1）藥品進出口目錄 （2）藥品進出口許可證管理系統(tǒng) |
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| 2.藥品進口管理 |
（1）藥品進口監(jiān)督管理 （2）藥品進口備案 （3）藥品口岸檢驗 （4）免予辦理進口備案和口岸檢驗的情形 （5）特殊情形藥品進口管理 |
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| 3.藥品出口管理 |
（1）藥品出口監(jiān)督管理 （2）藥品出口銷售證明 （3）藥品出口與國際合作 |
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| （三）處方藥與非處方藥分類管理 | 1.藥品分類管理的規(guī)定 |
（1）非處方藥、處方藥的界定和依據(jù) （2）非處方藥的分類和專有標識的管理 （3）“?雙跨”藥品的管理要求 |
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| 2.非處方藥注冊和轉換制度 |
（1）非處方藥遴選和目錄管理 （2）非處方藥上市注冊和適宜性審查 （3）處方藥與非處方藥的轉換和評價 |
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| 3.處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理 |
（1）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 （2）藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 （3）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類 |
在《藥事管理與法規(guī)》的廣袤領域中，藥品經(jīng)營管理無疑是其中的重要一環(huán)。隨著2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的臨近，我們深知每一位考生都懷揣著對藥品經(jīng)營管理的深刻理解和精準把握的渴望。因此，我們特別整理并強調(diào)了《藥事管理與法規(guī)》第四單元——藥品經(jīng)營管理的核心內(nèi)容。愿每一位考生在2024年執(zhí)業(yè)藥師考試中取得優(yōu)異的成績，更愿他們在未來的執(zhí)業(yè)藥師生涯中，以藥品經(jīng)營管理為基石，書寫出更加輝煌的篇章。
本文主要面向于2024年執(zhí)業(yè)藥師考生
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