①警告、通報(bào)批評；

②罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；

③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、?吊銷許可證件；

④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；

⑤行政拘留；

⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

①擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。

②監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金。

③組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判準(zhǔn)則并組織實(shí)施。

①承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作。

②承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作。

①承擔(dān)食品、藥品檢驗(yàn)檢測工作。

②負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。

③組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。
④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。

②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。

③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。

④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)并組織實(shí)施

⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。

⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。

⑦開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。

①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件；

②承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查；

③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查；

④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查；

⑤承擔(dān)國家級檢查員考核、使用等管理工作；

⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢；

⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作；

⑧承擔(dān)市場監(jiān)督總局委托的食品檢查工作。

①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作；

③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作；

④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作；

⑤參與擬定、調(diào)整國家基本藥物目錄；

⑥參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄。

藥

?品

?標(biāo)?

準(zhǔn)

有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

①法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

②企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

③藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

抽

查

檢

驗(yàn)

包括評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。

①監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。

②評價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

注

冊

檢

驗(yàn)

包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

①標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評估。
②樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
③新藥上市申請，首次申請上市仿制藥，首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

指

定

檢

驗(yàn)

定義：指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

②首次在中國銷售的藥品；

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。