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2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》核心考點匯總?cè)?
2024年執(zhí)業(yè)藥師考試預計報名時間為6月20日至7月10日，考試日期為10月19日至20日。其中，《藥事管理與法規(guī)》在執(zhí)業(yè)藥師考試中占有舉足輕重的地位。為了幫助考生準確把握考試要點，我們從教材中精選了《藥事管理與法規(guī)》50個核心考點，旨在為2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的備考者提供有力的支持。接下來，我們將逐一剖析這些考點。
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考點 11：藥品質(zhì)量公告
| 藥品質(zhì)量公告 | |
| 藥品質(zhì)量公告的定義 | 藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。 |
| 藥品質(zhì)量公告的作用 |
①藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的反饋； ②指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用； ③及時使社會公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關注與重視。 |
| 質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限 |
國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。 省級藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。省級藥品監(jiān)督管?理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后?5 個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。 |
【考點來源】第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理
【考點】藥品監(jiān)督檢查
【記憶方法】發(fā)布公告部門：誰檢查，誰公布。
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考點 12：各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容
| 分期 | 臨床實驗階段 | 實驗目的 |
| Ⅰ期臨床試驗 | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 | 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù) |
| Ⅱ期臨床試驗 | 治療作用初步評價階段 | 目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 |
| Ⅲ期臨床試驗 | 治療作用確證階段 | 目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全?性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。 |
| Ⅳ期臨床試驗 | 新藥上市后的應用研究階段 | 目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評?價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 |
【考點來源】第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理-第一節(jié) 藥品研制與注冊管理
【考點】藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范
【記憶方法】區(qū)分Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗的研究階段均和治療作用相關，但一個是初步評價一個是確證階段。
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考點 13：藥品批準文件
| 藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式 | |
| ①境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 國藥準字?H（Z?、S）+?四位年號+?四位順序號 |
| ②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國藥準字?H（Z?、S）C+四位年號+?四位順序號 |
| ③境外生產(chǎn)藥品 | 國藥準字?H（Z?、S）J+四位年號+?四位順序號 |
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其中，H 代表化學藥，Z 代表中藥，S 代表生物制品。 藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。 |
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【考點來源】第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理-第一節(jié) 藥品研制與注冊管理
【考點】藥品上市注冊
【記憶方法】藥品批準文號格式的關鍵在于字母的差別，簡單對應為：H——化；Z—— 中；S——生；C——CHINA；J——進。
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考點 14：藥品經(jīng)營許可證變更
| 藥品經(jīng)營許可證變更 | |
| 變更分類 |
分為許可事項變更和登記事項變更。 ①許可事項變更：指經(jīng)營地址（注冊地址）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 ②登記事項變更：指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業(yè)負責人）等事項的變更。 |
| 登記事項變更 | 藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后?30?日內(nèi)，向原發(fā)證機關提?交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機關應當自受理企業(yè)變更申請之日起?10 個工作日內(nèi)完成變更事項。 |
| 企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。 | |
【考點來源】第四章 藥品經(jīng)營管理-第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理
【考點】藥品經(jīng)營和許可管理
【記憶方法】需要重新申領許可證——房（改變經(jīng)營方式）錢（跨原管轄地遷移）分（企業(yè)分立）合（新設合并）重申領（按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證）。
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考點 15：批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護
| 藥品儲存要求 |
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①儲存藥品相對濕度為?35%~75%。 ②庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： A.合格藥品（合格區(qū)、出庫復核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū)）為綠色 B.待確定藥品（待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)）為黃色 C.不合格藥品為紅色 ③藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于?5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于?30 厘米，與地面間距不小于?10 厘米。 ④藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。 ⑤拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 ⑥未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 |
【考點來源】第四章 藥品經(jīng)營管理-第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理
【考點】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
【記憶方法】色標管理：紅燈停（不合格不得出庫）綠燈行（合格藥品隨時可以出庫）黃燈（待驗）亮了等一等。
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以上是對《法規(guī)》中的部分核心考點的簡要概述及記憶方法。這些考點在執(zhí)業(yè)藥師考試中占有重要地位，掌握這些考點的考生將能夠更好地應對考試挑戰(zhàn)。我們將繼續(xù)剖析《藥事管理與法規(guī)》50個核心考點，幫助考生更深入地理解和掌握相關知識。在接下來的備考過程中，建議考生們結(jié)合教材和實際需求，加強對這些考點的理解和記憶，不斷提高自己的專業(yè)能力和應試水平。祝愿所有參加2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們?nèi)〉脙?yōu)異的成績！
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